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特医产品注册批准汇总分析(截至2020年6月30日)

放大字体  缩小字体 时间:2020-07-07 17:06 来源:食品伙伴网 作者: 沈艳艳   原文:
核心提示:《特殊医学用途配方食品注册管理办法》自2016年7月1日实施,根据《食品安全法》和注册管理办法,需要注册的特殊医学用途配方食品包括两大类:符合GB25596的特殊医学用途婴儿配方食品和符合GB29922的特殊医学用途配方食品。目前通过注册批准的产品并未涵盖需要注册的所有品类,并且通过注册的特医产品多集中于知名品牌和进口品牌。为了能够更清晰的展示特医产品配方注册批准情况,食品伙伴网从以下几个方面进行了具体的统计和分析。
  食品伙伴网《特殊医学用途配方食品注册管理办法》自2016年7月1日实施,根据《食品安全法》和注册管理办法,需要注册的特殊医学用途配方食品包括两大类:符合GB25596的特殊医学用途婴儿配方食品和符合GB29922的特殊医学用途配方食品。目前通过注册批准的产品并未涵盖需要注册的所有品类,并且通过注册的特医产品多集中于知名品牌和进口品牌。为了能够更清晰的展示特医产品配方注册批准情况,食品伙伴网从以下几个方面进行了具体的统计和分析。
 
  01.特医产品注册批准概况
 
  自2016年7月1日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施以来,截至2020年6月30日,通过注册审批的特医产品共有51个。其中,适用于0月龄至12月龄婴儿食用的特殊医学用途婴儿配方食品有31个;适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品有20个,包括全营养配方16个、非全营养配方4个。其中产品的组织状态以粉状为主,液态产品仅有5个。各产品类别通过注册的具体数量如下表所示:
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QQ截图20200707170711
  02.特医产品历年注册批准情况
 
  产品历年来通过注册的情况如下:2017年通过3个,2018年通过18个,2019年通过22个,2020年上半年通过8个;其中2017年通过注册的均为进口产品,2020年上半年通过注册的产品则以国产的为主(仅有一款为进口产品)。历年通过注册的国产/进口产品数量详见下图。
QQ截图20200707170928
  03.获注册产品的企业分布情况
 
  国内外各企业通过注册批准的配方产品数量排名为:雀巢11个,雅培8个,圣元5个,纽迪希亚、贝因美各4个,美赞臣、恒瑞健康各3个,每日乳业、美庐(爱优诺)各2个,伊利、爱他美、惠氏、励成生物、麦孚营养、君悦、拜伦斯特、澳斯乳业,亚宝药业各1个。
QQ截图20200707170959
  04.获注册产品的国别分布情况
 
  总体来讲,进口品牌通过注册数量大于国产品牌通过数量,通过注册的产品的国别分布情况如下(按照数量递减顺序):中国22个,荷兰8个,英国4个,西班牙3个,瑞士3个,美国3个,德国3个(雀巢2个,爱他美1个),韩国2个,新加坡2个,爱尔兰1个。
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  另外,通过统计发现,荷兰的7个产品其中有4个属于雀巢,德国的3个产品有2个属于雀巢,瑞士的3个产品均属于雀巢;西班牙、美国、新加坡3个国家的产品都属于雅培,可以看出,注册产品的国别分布主要取决于知名品牌的生产工厂的国别分布,共9个海外国家有产品通过注册,而雀巢、雅培两个品牌的工厂就跨了6个国家。
 
  05.不同适用年龄产品注册批准情况
 
  适用年龄为0月龄-12月龄的婴儿的产品共31个(国产产品有8个,进口产品有21个);适用年龄为1岁以上人群的产品共20个(国产产品有12个,进口产品有7个)。进口产品主要集中于0-12月龄婴儿食用的产品;在1岁以上人群适用的产品中,国产产品通过注册的数量更多。
QQ截图20200707171127
  06.获注册产品的组织状态情况
 
  通过注册的特医产品共有51个,90%为粉状产品。其中只有5个为液态产品,包括雅培的2个早产/低出生体重婴儿配方奶,恒瑞健康的2个电解质配方食品,雀巢的1个全营养配方食品。
QQ截图20200707171156
  07.总结
 
  对于已经通过注册批准的特医产品,总体来讲,适用于0-12月龄婴儿食用的产品更多,国家标准中涵盖的6大类特医婴儿配方食品实现了全覆盖;适用于1岁以上人群食用的特医食品,通过注册的主要是全营养配方食品和非全营养配方食品,特定全营养配方食品还未有产品通过注册。
 
  特医产品通过注册的品牌集中度较高,雀巢,雅培,圣元,纽迪希亚这4家公司通过注册数量占总体数量的一半以上。且目前通过注册的产品中粉状产品占绝大多数,也呼吁企业研发更多的液态特医产品,进而通过注册批准进入市场,从而满足临床需求。
日期:2020-07-07
 
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